格隆匯7月8日丨上海萊士(002252.SZ)公布，公司于近日在國家藥品監(jiān)督管理局藥物臨床試驗登記與信息公示平臺公示了IIb期臨床試驗登記信息。SR604注射液是一種人源化高親和力結(jié)合人活化蛋白C，特異性抑制人活化蛋白C抗凝血功能的單克隆抗體制劑。
SR604注射液擬用于血友病A/B及先天性凝血因子Ⅶ缺乏癥患者出血的預防治療。目前國內(nèi)外血友病常規(guī)預防治療是每周2-3次靜脈注射血源或重組凝血因子。SR604通過皮下注射給藥，預防治療改善出血，目前已完成PartA劑量遞增Ⅰ期試驗(單次給藥階段)共6個劑量組的受試者入組、用藥，分別為0.025mg/kg、0.05mg/kg、0.1mg/kg、0.2mg/kg、0.4mg/kg、0.8mg/kg；以及PartB療效探索Ⅱa期試驗(多次給藥階段)共2個劑量組：0.05mg/kg和0.1mg/kg，每2周給藥一次共6個月的受試者入組。已有的安全性和初步有效性數(shù)據(jù)支持開展PartC療效探索Ⅱb期試驗(多次給藥階段)，將開展0.4mg/kg劑量組每4、6、8周給藥一次共6個月的3組用藥間隔試驗。該品種研制成功，有望顯著改善血友病患者的用藥體驗。
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